FAQ
Klasifikácia čistých priestorov podľa vyhlášky č. 128/2012 Zb., vyhlášky č. 129/2012 Zb. a pokynu ŠÚKL, respektíve EÚ GMP Annex 1.
Klasifikácia čistých priestorov podľa EÚ GMP Annex 1. rev. 2022
Maximálny prípustný počet častíc, v kubickom metri, je daný nasledujúcou tabuľkou:
Trieda čistoty |
Maximálny prípustný počet častíc / m3 s rovnakou veľkosťou alebo väčšou |
|||
V pokoji |
V prevádzke |
|||
0,5 µm |
5,0 µm |
0,5 µm |
5,0 µm |
|
A |
3520 |
nešpecifikované |
3 520 |
nešpecifikované |
B |
3520 |
29 |
352 000 |
2 930 |
C |
352 000 |
2 930 |
3 520 000 |
29 300 |
D |
3 520 000 |
29 300 |
Stanovuje výrobca podľa |
Stanovuje výrobca podľa |
Trieda A a B zodpovedajú triede 100, M 3.5, ISO 5
Trieda C zodpovedajú triede 10.000, M 5.5, ISO 7
Trieda D zodpovedajú triede 100.000, M 6.5, ISO 8
Limity pre mikrobiologickú kontamináciu čistých priestorov v stave "pri prevádzke" sú potom dané následujúcou tabuľkou:
Trieda |
Odporúčané limity pre mikrobiologickú kontamináciu |
||
VzorkovánívzduchuCFU/m3 |
Petriho miska (průměr 90 mm)CFU/4 hod |
Kontaktní desky (průměr 55 mm)CFU/deska |
|
A |
<1 |
<1 |
<1 |
B |
10 |
5 |
5 |
C |
100 |
50 |
25 |
D |
200 |
100 |
50 |
Pre monitoring je maximálny prípustný počet častíc, v kubickom metri, je daný nasledujúcou tabuľkou:
Trieda čistoty |
Maximálny prípustný počet častíc / m3 s rovnakou veľkosťou alebo väčšou |
|||
V pokoji |
V prevádzke |
|||
0,5 µm |
5,0 µm |
0,5 µm |
5,0 µm |
|
A |
3520 |
29 |
3 520 |
29 |
B |
3520 |
29 |
352 000 |
2 930 |
C |
352 000 |
2 930 |
3 520 000 |
29 300 |
D |
3 520 000 |
29 300 |
Stanovuje výrobca podľa |
Stanovuje výrobca podľa |
Klasifikácia čistých priestorov podľa vyhlášky č. 128/2012 Zb., vyhlášky č. 129/2012 Zb. a EÚ GMP Annex 1. rev. 2007
Maximálny prípustný počet častíc, v kubickom metri, je daný nasledujúcou tabuľkou:
Trieda čistoty |
Maximálny prípustný počet častíc / m3 s rovnakou veľkosťou alebo väčšou |
|||
V pokoji |
V prevádzke |
|||
0,5 µm |
5,0 µm |
0,5 µm |
5,0 µm |
|
A |
3520 |
20 |
3 520 |
20 |
B |
3520 |
29 |
352 000 |
2 900 |
C |
352 000 |
2 900 |
3 520 000 |
29 000 |
D |
3 520 000 |
29 000 |
nedefinováno |
nedefinováno |
Trieda A a B zodpovedajú triede 100, M 3.5, ISO 5
Trieda C zodpovedajú triede 10.000, M 5.5, ISO 7
Trieda D zodpovedajú triede 100.000, M 6.5, ISO 8
Limity pre mikrobiologickú kontamináciu čistých priestorov v stave "pri prevádzke" sú potom dané následujúcou tabuľkou:
Trieda |
Odporúčané limity pre mikrobiologickú kontamináciu (a) |
|||
VzorkovánívzduchuCFU/m3 |
Petriho miska (průměr 90 mm)CFU/4 hod |
Kontaktní desky (průměr 55 mm)CFU/deska |
Otisk rukavice5 prstůCFU/rukavice |
|
A |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B |
10 |
5 |
5 |
5 |
C |
100 |
50 |
25 |
- |
D |
200 |
100 |
50 |
- |