Vytlačiť

Validácia a meranie čistých priestorov a technologických zariadení

Naše akreditované skúšobné laboratórium vykonáva kvalifikačné merania a validácie čistých priestorov, laboratórií, operačných sálov a ostatných priestorov s riadenou čistotou vzduchu, ďalej potom laminárnych boxov, digestorov, sterlizátorov, termostatov, chladničiek, vzduchotechnických systémov, izolátorov a ďalších zariadení.

mereni_CIA_ILEC

Skúšobné laboratórium firmy LABOX č 1313 je akreditované Českým inštitútom pre akreditáciu na meranie priestorov a zariadení s riadenou čistotou vzduchu, vzduchotechnických systémov a komponentov, mikroklímy, pracovného prostredia, tepelných procesov a filtračných zariadení na filtráciu vzduchu. Skúšobné laboratórium je akreditované podľa EN ISO/IEC 17025

Okruhy oborů a veličin

mikroklimatické parametre	teplota, vlhkosť, rýchlosť prúdenia, barometrický tlak, stanovenie triedy čistoty čistých priestorov, atď
vzduchotechnické parametre	meranie rýchlosti a prietokového množstva vzduchu, teplota, relatívna vlhkosť, tlak, tesnosť vzduchovodov a zariadení, vizualizácia prúdenia vzduchu, atď
filtračná účinnosť	meranie účinnosti filtračných zariadení a frakčnej odlučivosti filtračných materiálov
tepelné procesy	teplota, tlak, kvalita pary
mikrobiológie	kontaminácia vzduchu, stery, spád, airtest, identifikácia kmeňa
ostatné	koncentrácia CO2, vodivosť demineralizovanej vody, vodivosť čistenej vody, otáčky

Vybrané zariadenia

čisté priestory, laminárne boxy, čisté kabíny, mikrobiologicky bezpečnostné boxy, izolátory, digestory	validácia čistých priestorov a laminárnych boxov podľa EN ISO 14644, IES, FS209E, CM/ResAP (2011), pokyny ŠÚKLu, FDA Guidelines, cGMP (FDA), EU GMP Anex 1, Volume 4 (2022), EN 12469, vrátane mikrobiologickej kontroly čistoty vzduchu, meranie častíc, doba regenerácie miestností, tesnosť vzduchovodov a zariadení, meranie účinnosti filtračných zariadení, defektoskopia filtrov, stanovenie tlakového obrazce, uniformita prúdenia, laminarita prúdenia, regenerácia, defektoskopia filtrov, vzduchový výkon, rezerva výkonu vzduchotechniky, vizualizácia prúdenia vzduchu, atď.
operačné sály, centrálné sterilizácie, PET Centra transfuziologické stanice, lekárne, laboratória, priestory s riadenou čistotou vzduchu	prevedenie kvalifikačného merania ako u čistého priestoru, vrátane mikrobiologickej kontroly čistoty vzduchu, atď
sterilizátory, autoklávy termostaty, chladničky, mrazničky, inkubátory, stolné aj komorové, kryosklady, lyofilizátory	validácia parných a teplovzdušných sterilizátorov podľa EN, ISO, pokynov ŠÚKLu, ďalej potom mrazničiek, termostatov, chladničiek, komorových chladiarní, sušiarní, inkubátorov, vykurovacích dosiek apod. Teplotná mapa, stabilitné štúdie, penetrácia tepla do materiálu, overenie čidiel, overenie sond, distribúcia tepla, kvalita pary, atď.
filtračné stanice a filtračné systémy (vzduchové i iodové filtre)	meranie účinnosti a frakčnej účinnosti, celková účinnosť vysoko účinných filtračných zariadení, frakčná účinnosť vysoceúčinných filtračných zariadení, atď
vzduchotechnické systémy	prietočné množstvo, tlakový obrazec, rýchlosť prúdenia, obrazec prúdenie, tesnosť vzduchovodov, tlakové pomery, atď.
obleky pre čisté priestory	úlet častíc z povrchu textílie (používa sa predovšetkým ako kontrola kvality pranie oblekov do čistých priestorov)

Bližšie informácie a otázky týkajúce sa validácie, meranie a kvalifikácie Vám radi zodpovieme na emailu alebo telefónu. Prípadne nás kontaktujte pomocou formulára a naši pracovníci Vás budú kontaktovať v čo najkratšom čase.

Kvalifikačné meranie vykonáváme v rozsahu:

DQ návrhová kvalifikacia (Design Qualification)
IQ inštalačná kvalifikacia (Instalation Qualification)
OQ operačná kvalifikacia (Operational Qualification)
PQ procesná kvalifikacia (Process Qualification)

Výhody akreditovaného skušobného laboratória:

Istota výsledkov

zaistená pravidelnou, nezávislou certifikáciou, medzinárodne uznávanou agentúrou pre akreditáciu skúšobných laboratórií

Medzinárodné (celosvetové) uznavanie výsledkov

akreditované skúšobné laboratórium LABOX, je členom celosvetovej asociácie akreditovaných skúšobných laboratórií ILEC

Nadväznosť akreditačného reťazca

vďaka akreditácii je garantovaná oprávnenosť merania v rámci riadenia kvality vzhľadom ku komplexnému a certifikovanému reťazci nadväznosťou na národné a medzinárodné štandardy

Zoznam zariadení ktoré meriame a validujeme:

čisté priestory
operačné sály
sterilizácia
digestory
laminárne boxy
mikrobiologicky bezpečnostné boxy
biologické izolátory
čisté kabíny
sterilizátory
sterilizačné tunely
termostaty
mrazničky
chladničky inkubátory
komorové chladiarne
komorové termostaty
stabilitiní komory
lyofilizátory
vyhrievané dosky
fermentory
centrifúgy
filtračné stanice
iodové filtre
aerosólové filtre
vzduchotechnické zariadenia
systémy tlakového vzduchu (čistota)
časticový monitoring
obleky do čistých priestorov (úlet častíc)
a veľa ďalších

Pre zadanie validácie môžete použiť tento formulár