State of the Art clean room technology

ČISTÉ PRIESTORY, LABORATÓRIA, VÝROBNÉ PRIESTORY S VYSOKÝMI POŽIADAVKAMI NA ČISTOTU VZDUCHU

zabezpečujeme komplexnú dodávku na kľúč, teda kompletné zaistenie všetkých činností súvisiacich s danou investíciou , tj od konkretizácie zadania cez spracovanie štúdie a realizačného projektu , získanie príslušných povolení , vlastnú realizáciu , uvedenie zariadenia do skúšobnej prevádzky až po kvalifikáciu a prípadne aj validáciu priestoru a inštalovanej technológie , a v neposlednom rade zaisťujeme dodávky a inštalácie kontinuálneho monitoringu . Všetky činnosti prebiehajú podľa , rokmi maximálne zefektivněnému, systému riadenia LABOX, ktorý sa používa pri takýchto technologicky zložitých investičných akciách . Všetky činnosti sú tak tiež pokryté riadením kvality podľa ISO 9001:2009 , ktoré je každoročne nezávisle preverované.

APLIKÁCIA TECHNOLÓGIE ČISTÝCH PRIESTOROV

  • pracovisko prípravy cytostatík
  • výroba a spracovanie rádiofarmák
  • PET Centra / Nukleárna Medicína
  • tkanivovej banky a spracovanie tkanív (296/2008 Zb .)
  • centra asistovanej reprodukcie (IVF centra)
  • výroba nanovlákien (nanotechnológie)
  • operačné sály
  • mikrobiologické laboratória
  • laboratória biologického zabezpečenia BSL3 BSL4
  • virologické laboratóriá
  • prevádzkové , výskumné , výrobné a kontrolné priestory
  • priestory s vysokými nárokmi na čistotu ( prašnosť), teplotu alebo vlhkosť
 

Konkurenční výhody

  • profesionálny a skúsený tím
  • maximálna rýchlosť a flexibilita
  • nákladovo efektívne riešenie
  • riešenie na kľúč
  • zavedený systém realizácie
  • medzinárodne platné certifikácie
  • zabezpečenie pozáručného servisu a údržby

D ODÁVATEĽSKÝ SYSTÉM LABOX

 ikon konzultace

KONZULTÁCIE S KLIENTOM - ŠTÚDIE

Technológia čistých priestorov je finančne veľmi náročná investícia , ktorá si zaslúži maximálný rozbor a predovšetkým určenie ideálneho spôsobu výstavby , aby bola ekonomicky maximálne efektívná. Vždy je potrebné uvažovať , okrem technologických požiadavkov , aj nad po žiadovanou životnosťou . Náš profesionálny tím má viac ako 20 ročnú skúsenosť s dodávkami čistých priestorov a na každý čistý priestor sa pozerá individuálne s ohľadom na maximálnu efektívnosť investície pre klienta . Cielené konzultácie a zoznámenie s požiadavkami sú teda základným kameňom celkového úspechu . Výsledkom tohto kroku by malo byť spracovanie štúdie , ktorá bude podkladom pre nasledujúce etapy tvorby projektovej dokumentácie.

projekce-2

PROJEKTOVÁ ETAPA

Po tom čo je známy hlavný koncept sa začne pracovať na základnej projektovej dokumentácii , ktorú je možné predložiť dozorným orgánom . Väčšinou sa jedná o projekt pre stavebné povolenie , ktorý je nutný pre predloženie stavebnému úradu. V prípade ďalších účastníkov konania , ako je napr vo farmácii Štátný ústav pre kontrolu liečiv alebo Štátný zdravotný ústav, zabezpečujeme možnosť predbežného odsúhlasenia konceptu riešenia . V prípade dodávky na kľúč sa projektové práce na realizačnej dokumentácii vypracovávajú takým postupom , aby bolo možné aj v priebehu projektovej fázy začať stavbu . Toho docieľujeme prepracovaným systémom , ktorý takúto súčinnosť umožňuje a tým  významne znižujeme celkový čas realizácie investície.

projekce-3

REALIZÁCIA

V prípade dodávky na kľúč je táto časť investície zahájená už v priebehu projektovej etapy . Všetky kroky majú presne definovaný postup , aby bola zaistená kvalita aj časový harmonogram.

projekce-4

MERANIE A KVALIFIKÁCIA

Každá dodávka nie je kompletná , kým sa neurobí potrebné merania a preverenie funkčnosti všetkých systémov a zariadení . Všetky merania , kvalifikácie a validácie zaisťujeme sieťou akreditovaných skúšobných laboratórií , teda maximálnou autorizáciou k týmto meraniam a teda aj nezávislosťou nad výsledkami. Všetky výsledky sú platné nielen v SR ale sú aj medzinárodne uznateľné. Zabezpečujeme nasledujúcí rad skúšok:

  • DQ designová kvalifikácia
  • IQ inštalačná kvalifikácia
  • OQ operačná kvalifikácia
  • PQ procesná kvalifikácia
projekce-5

ZÁRUČNÝ A POZÁRUČNÝ SERVIS

Odovzdaním dokončeného diela do užívania užívateľovi pre nás práca na projekte nekončí . Je to čas , kedy mnohokrát viac než pred vlastným dokončením je nutnosť maximálnej funkčnosti a operatívnosti celého diela , aby sa zaistilo zamedzenie neriadených výpadkov a mimoriadnych udalostí a výdavkov. O to sa stará tím technikov , ktorí zaisťujú pravidelnú údržbu a servis dodaných zariadení a úplne informujú klienta o prípadných prevádzkových nákladoch ( ako je výmena filtračných vložiek , apod ) . Taktiež je aktivovaná meracia skupina , ktorá zaisťuje pravidelné revalidácie.

Certifikácia

NBU LABOX Osvedceni duverne 2017
cert CIA cz 1
tuv 2016
 

ČLENSTVO

  • česká komora autorizovaných inžinierov ČKAIT
  • asociácie strojných inžinierov ASI
  • asociácia akreditovaných laboratórií ILEC

SÚVISIACE ČINNOSTI

  • projekcia a dodávka kontinuálneho monitoringu ( častice , teplota , vlhkosť , tlak , CO2 , O2 atď )
  • validácia a servis čistých priestorov a technológií
  • konzultácie v oblasti čistých priestorov
  • výroba a montáž signalizačného zariadenia pre čisté priestory ( signalizácia otvorených dverí , telefóny do čistých priestorov , diferenčné pretlakomery , atď )
  • vybavenie zariaďovacími predmetmi ( nábytok pre čisté priestory, MDF aj nerez)

ČISTÉ PRIESTORY - VÝKLAD POJMU

Čisté priestory sú priestory s riadenou čistotou vzduchu . Sú používané tam , kde sú definované nároky na prašnosť , prípadne na teplotu , vlhkosť a mikrobiálnu čistotu. Čisté priestory sú definované normou EN ISO 14644, GMP a pokyny ŠÚKLu (FDA).

Typické oblasti použitia technológií čistých priestorov:

  • farmaceutický priemysel
  • potravinársky priemysel
  • chemický priemysel
  • elektrotechnický priemysel
  • zdravotníctva
  • strojárstvo
  • automobilový priemysel

  

Pripravujete, plánujete, či uvažujete o výstavbe čistých priestorov?

Kontaktujte nás! Váš projekt sme schopní realizovať vo všetkých stupňoch, od prvnotních konzultácií až po výstavbu, validácie a bezchybný servis. Kontaktné informácie sú zde. Prípadne môžete využiť špecifický dopytový formulár..

 

 

Prípadne môžete použiť tento všeobecný formulár