State of the Art clean room technology

FAQ

Rozdiely medzi FDA CDER * a EÚ GMP Annex 1

Trieda čistoty
dle ISO 14644

FDA CDER

EU GMP Annex 1

 

za provozu

za provozu

za klidu

 

Počet částic > 0,5 μm / m3

Mikrobiální limity -vzorkování vzduchu CFU/m3

Popis

Počet částic > 0,5 μm / m3

Počet částic > 0,5 μm / m3

5

3.520
(ISO 5)

1
(1)

kritická oblast

A

3.520
(ISO 5)

3.520
(ISO 5)

6

35.200
(ISO 6)

7
(3)

pomocná oblast

 

7

352.000
(ISO 7)

10
(5)

kontrolovaná oblast

B

3.520
(ISO 5)

3.520
(ISO 5)

8

3.520.000
(ISO 8)

100
(50)

 

C

3.520
(ISO 5)

352.000
(ISO 7)

Kontrolovaný prestor

nedefinováno

nedefinováno

 

D

nedefinováno

3.520.000
(ISO 8)

* U.S. Food and Drug Administration  - Center for Drug Evaluation and Research